Во время недели заболеваний органов пищеварительной системы в Орландо (18-23 мая 2013г.) были представлены промежуточные результаты исследования КОСМОС, в котором проводилась терапия пациентов –неответчиков, с 1 генотипом вируса гепатита С, таблетированными препаратами симепревир (simeprevir) плюс софосбувир (sofosbuvir) , с или без рибавирина.
В исследование вошло 2 группы пациентов, с нулевым ответом на предыдущий курс стандартной противовирусной терапии. В 1 группу включены люди с нулевым или умеренным фиброзом (стадии F0 до F2 по шкале Metavir), 2 группа составили пациенты с выраженным фиброзом или циррозом печени (стадия F3- F4).
80 участников 1 группы имели предыдущий опыт лечения интерфероном / рибавирином и отсутствие вирусологического ответа. Почти все имели неблагоприятные варианты гена IL28B,что обуславливает плохой ответ на интерфероны, и 80% пациентов имели более трудный для лечения 1а подтип. Около 40 % имели легкий фиброз (стадия F0- F1) и 60% имели умеренный фиброз (стадия F2).
Участники были рандомизированы по схемам терапии - 150 мг симепревира и 400 мг софосбувира один раз в день в двойной комбинации или с рибавиринозем в до 1000-1200 мг / сут в зависимости от массы тела, в течение 12 или 24 недель.
Промежуточные результаты были сосредоточены на пациентах 1 группы, получавших терапию в течение 12 недель, с последующим 8 недельным периодом наблюдения.
В результате наблюдения было отмечено, что вирусная нагрузка резко снижалась, вскоре после начала терапии во всех группах исследования. Во время терапии не было вирусных прорывов. В конце лечения у всех пациентов не обнаруживалась РНК ВГС. У нескольких пациентов после завершения лечения был рецидив, в результате чего УВО составил 93% в группе симепревир / софосбувир и 96% в группе симепревир / софосбувир/ рибавирин.
Оба режима были безопасны и хорошо переносились. Большинство побочных эффектов были легкой или умеренной степени. Исследователи пришли к выводу, что терапия симепревир плюс софосбувир в течение 12 недель, с или без рибавирина , эффективна и хорошо переносится. Основываясь на этих выводах, в настоящее время проводится исследование и терапия пациентов 2 группы, имеющих цирроз печени.
E Lawitz, R Ghalib, M Rodriguez-Torres. SVR4 Results of a Once Daily Regimen of Simeprevir (TMC435) Plus Sofosbuvir (GSs-7977) with or without Ribavirin (RBV) in HCV GT 1 Null Responders. Digestive Disease Week. Orlando, May 18-21, 2013. Abstract Sa2073.